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近日，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)云南省中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“香芩解熱顆?！鞭D(zhuǎn)化的同名同方新藥進(jìn)入1.1類新藥臨床試驗(yàn)階段。這是我省繼“附杞固本膏”“傣腎寧顆?！焙?，第3個實(shí)現(xiàn)新藥轉(zhuǎn)化的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。
作為岐黃學(xué)者、云南省名中醫(yī)熊磊教授的臨床效驗(yàn)方，“香芩解熱顆?！睉{借解表透熱、芳香化濕的顯著功效，在新冠肺炎疫情期間經(jīng)省藥監(jiān)局應(yīng)急審批為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，快速應(yīng)用于疫病臨床治療，積累了豐富的人用經(jīng)驗(yàn)與療效數(shù)據(jù)。在監(jiān)管部門全程指導(dǎo)下，研發(fā)團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)優(yōu)化制劑工藝、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，于2025年6月完成傳統(tǒng)工藝配制備案，隨即聯(lián)合云南方盛融和藥業(yè)有限公司啟動新藥申報，最終高效通過臨床試驗(yàn)方案審評。
近年來，省藥監(jiān)局聚焦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“新藥孵化器”功能，通過“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動”機(jī)制，深挖名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方價值，支持云南省中醫(yī)醫(yī)院等機(jī)構(gòu)以臨床需求為導(dǎo)向開展研發(fā)轉(zhuǎn)化。系列舉措加速了優(yōu)質(zhì)制劑向新藥的轉(zhuǎn)化，推動云南中藥產(chǎn)業(yè)從“制劑優(yōu)勢”向“創(chuàng)新優(yōu)勢”升級，為云南中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。
編輯整理：云南藥監(jiān)、云南法制報
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主辦：
云南省藥品監(jiān)督管理局
